Newsartikel

•   26.11.2018
•   Erstellt von TÜV AUSTRIA Group Marketing & Communication

Der ARD-Beitrag "Das gefährliche Geschäft mit der Gesundheit", 26.11.2018, 20.15 Uhr, zitiert eine Ausgabe des Fernsehmagazins "Radar TV", das vom holländischen Sender Avrotros am 1. und 8.12.2014 ausgestrahlt wurde. TÜV AUSTRIA wird in diesem Beitrag irreführend dargestellt.

• Radar-TV hat verschwiegen, dass das erfundene Medizinprodukt der fingierten Firma ISolve Medical in 14 Punkten durchgefallen ist.
  
• Die Radar-TV Redaktion ist nicht einmal über das Stadium eines Vorgesprächs hinausgekommen.
• Radar-TV hat die Übergabe und Besprechung der Liste mit 14 Beanstandungen mit versteckter Kamera aufgezeichnet. Radar TV hat dies weder in der Sendung vom 1. noch in der Sendung vom 8.12.2014 jemals erwähnt. Die "List of Non-Conformities" ist im Ausschnitt des Radar-TV-Beitrags links im Vordergrund zu sehen - und steht hier zum Download zur Verfügung.
  
• Trotz mehrfacher Aufforderung wurde TÜV AUSTRIA kein Muster des Produktes zur Verfügung gestellt.
• Der Hersteller muss die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produktes beweisen. Die von Radar TV fingierte Firma hat so schlechte Dokumente vorgelegt, dass diese nicht inhaltlich geprüft werden konnten und von uns in 14 Punkten beanstandet wurden.
• Der Hersteller darf ein CE-Kennzeichen erst dann anbringen, wenn er bewiesen hat, dass er seine Produkte in der erforderlichen Qualität herstellen kann. Die von Radar-TV fingierte Firma ISolve hat diesen Beweis nie erbracht. Daher ist die Behauptung von Radar-TV falsch, dass das in der Sendung vorgestellte Produkt je ein CE Kennzeichen erhalten hätte können.

TÜV AUSTRIA verfolgt in diesem Bereich seit über drei Jahren keine Tätigkeiten mehr. Kein von TÜV AUSTRIA zertifiziertes Medizinprodukt wurde bisher beanstandet.

Download: Richtigstellung Dezember 2014, List of Non-Conformities

Im Folgenden die Richtigstellung von 2014 im Detail

Die Interviews im Magazin "Radar-TV" des holländischen Senders Avrotros (Ausstrahlung 1.12. & 8.12.2014) mit den Experten sind so geschnitten, dass der Eindruck erweckt wird, die mit versteckter Kamera aufgezeichneten Gespräche würden das Ergebnis des komplexen Zulassungsprozesses für Medizinprodukte vorwegnehmen. Dies ist aus folgenden Gründen nicht richtig:

1. Es handelte sich um eine Prüfung der von Radar TV vorgelegten Produkt-Dokumentation, bei welcher gravierende Mängel festgestellt wurden. Diese Mängel waren Thema der von Radar TV mit versteckter Kamera aufgezeichneten Besprechung, wobei die Mängel in dem Beitrag überhaupt nicht erwähnt wurden.
   
2. Die Rechnung über die erstmalige Prüfung der technischen Dokumentation an die von Radar TV fingierten Firma „IsolveMedical“ wird kurz gezeigt, jedoch wird nicht erwähnt, dass es sich lediglich um eine Teilrechnung für ein gesamtes Verfahren handelt. Die Durchführung des gesamten Konformitäts-Bewertungsverfahrens wurde nie beauftragt.
   
3. Für die Abwicklung des kompletten Konformitäts-Bewertungsverfahrens nach EU-Richtlinie 93/42/EWG Anhang II sind zumindest 80 Arbeitsstunden veranschlagt worden. Dies wurde dem fingierten Unternehmen „IsolveMedical“ mit unserem Angebot Nr. MTZert2014 -0041ANA vom 10.09.2014 mitgeteilt. In diesem Angebot wurde ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die Einbindung von Fachexperten erforderlich ist und zusätzliche Kosten verursachen wird.
4. Für eine Markteinführung des Medizinproduktes ist das Konformitätsverfahren positiv abzuschließen. Wir haben im Gespräch mit dem Hersteller darauf hingewiesen, dass sowohl Audits vor Ort als auch die detaillierte Prüfung der Produktdokumentation unter Einbindung eines Fachexperten erforderlich sind. Diese Anforderung wurde jedoch in Ihrem Beitrag weggelassen.
   
5. Auch der Hinweis, dass unsere Prüfplakette um EUR 1,30 erhältlich wäre, wurde manipulativ eingesetzt, es handelt sich natürlich nur um der Materialwert der Plakette und nicht um den Wert der Dienstleistung, die dahinter steht. Eine derartige Prüfplakette ist in diesem Verfahren nicht zulässig und wurde daher auch von uns nicht angeboten (siehe unser Angebot vom 12.09.2014). Hier wurde aus unserer Prüf- und Zertifizierungsordnung in einem falschen Zusammenhang zitiert.
6. Die Aussage des TÜV AUSTRIA-Experten, dass von 250 Produktdokumentationen nur eine es nicht „geschafft“ hätte, bezog sich ausschließlich auf den Abschluss des gesamten Verfahrens. Die Zulassung von Medizinprodukten ist ein Prozess, in welchem der Hersteller aufgrund von Mängelfeststellungen der benannten Stelle regelmäßig zahlreiche Korrekturmaßnahmen umsetzen muss. Wenn also von 250 Zertifizierungen nur eine abgebrochen wurde, so bedeutet das, dass lediglich ein Hersteller diesen komplexen Prozess nicht mehr beenden wollte. Dies ist nachvollziehbar, wenn man bedenkt, dass die Entwicklung von Medizinprodukten sehr hohe Investitionen erfordert und der abschließende Zulassungsprozess mehrere Monate dauert.
7. Der Zertifizierungsprozess hat im konkreten Fall jedoch noch gar nicht beginnen können, da bereits die von Radar-TV vorgelegte Produktdokumentation von TÜV AUSTRIA in 14 Punkten beanstandet wurde (siehe Beilage). Diese „List of Non-Conformities“ wurde Ihnen in dem mit versteckter Kamera aufgezeichneten Gespräch übergeben. Die dort aufgelisteten Punkte waren Thema unseres Gesprächs. Die List of Non-Conformities ist in Ihrem Beitrag zwanzig Sekundenlang auf Minute „21:17 – 21:38“ auch deutlich erkennbar, und zwar an den gelben Markierungen auf dem verwendeten Formblatt.
8. Der Beitrag klärt nicht das durchgehende Missverständnis auf, dass die Gespräche sich ausschließlich auf Ihre mangelhafte Produktdokumentation beziehen.
9. Trotz mehrfacher Aufforderung wurde uns kein Muster des Produktes zur Verfügung gestellt.
10. Bei „21:45“ des Videos erklärt der TÜV AUSTRIA-Experte, dass in der Dokumentation „non conformities“ gefunden wurden, vor allem – aber nicht ausschließlich – formaler Natur. Von den festgestellten 14 Beanstandungen (eine vollständige Auflistung wurde in dem Gespräch übergeben und kann hier heruntergeladen werden), zeigen wir hier nur die wichtigsten auf:

1. The clinical evaluation report is not in line with the requirements of MedDev 2.7.1 Rev3. A systematic approach is missing.

Die klinische Bewertung entsprach nicht einmal den formalen Erfordernissen, um eine inhaltliche Prüfung unter Einbindung von medizinischen Fachexperten überhaupt beginnen zu können.

2. There is no document available proofing the fulfilment of the Essential Requirements.

Das ist das essenzielle Dokument für die CE-Kennzeichnung, welches nicht vorhanden war.

Diese essential requirements betreffen unter anderem die Biokompatibilität des eingesetzten Materials und den Aspekt der Sterilität.

3. The complete risk management dossier is missing.

Es fehlt eine fundamentale Analyse hinsichtlich der Produktrisiken, die verpflichtend in Form einer Risikomanagement-Akte zu erstellen ist.

Diese wichtigen 14 Beanstandungen werden von der Sprecherin jedoch nicht aufgegriffen. Der "Radar-TV"-Beitrag erweckt den Eindruck, das Journalisten-Team hätte den gesamten Zertifizierungsprozess begleitet. Daher ist die Behauptung von Radar-TV falsch, dass das in der Sendung vorgestellte Produkt je ein CE Kennzeichen hätte erhalten können.

Mit freundlichen Grüßen,

TÜV AUSTRIA

Download: Richtigstellung Dezember 2014, List of Non-Conformities