Eine ISO 13485 Zertifizierung dauert in der Regel zwischen 4 und 6 Wochen. Genaue Dauer sowie Aufwand und Kosten legen wir mit Ihnen gemeinsam vor Beginn der Zertifizierung fest. Am Beginn jedes Zertifizierungsverfahrens steht daher ein Informationsgespräch.
1. Informationsgespräch
Bei einem unverbindlichen und kostenlosen Gespräch informieren wir Sie über die Vorgehensweise zur Erlangung Ihres Zertifikats. Weiters werden u.a. folgende Punkte geklärt:
- Grundsätzliche Voraussetzungen für eine Zertifizierung
- Ziele und Nutzen der Zertifizierung
- Abgleich der Unternehmensdaten und Festlegung des Geltungsbereiches der Zertifizierung
- Besprechung Ihrer spezifischen Anforderungen und Wünsche
- Festlegung der nächsten erforderlichen Schritte in Richtung Zertifizierung
Auf Basis dieses Informationsgesprächs erhalten Sie ein individuelles und auf Ihre Organisation maßgeschneidertes Angebot.
2. Beauftragung
Sind Sie mit dem gestellten Angebot zufrieden, wird die Zertifizierungsstelle beauftragt. Nachdem Sie eine Auftragsbestätigung erhalten haben, beginnt der Zertifizierungsprozess mit einer gemeinsamen terminlichen Abstimmung mit dem/der verantwortlichen Auditor/in.
3. Voraudit (optional)
Auf Wunsch kann ein Voraudit durchgeführt werden. Dies ist aber keine notwendige Voraussetzung zur Zertifizierung. Anhand eines gemeinsam definierten Rahmens werden entweder spezielle Bereiche bzw. Prozesse oder die Gesamtsituation Ihrer Organisation auditiert. Dabei werden etwaige Schwachstellen in der Dokumentation und der Implementierung des Systems aufgezeigt. Ein Voraudit kann Ihnen auf Wunsch einen Statusbericht in Bezug auf die grundsätzliche Zertifizierungsfähigkeit, eine Detailexpertise zu einzelnen Prozessen oder der Konformität zu einzelnen Forderungspunkten der jeweiligen Norm geben. Die Auditmethodik entspricht dabei jener des Zertifizierungsaudits.
4. Zertifizierungsaudit Stufe 1
Das Stufe-1-Audit dient zur Feststellung Ihrer Zertifizierungsfähigkeit. Standortspezifische Bedingungen werden beurteilt und notwendige Informationen bezüglich des Geltungsbereichs gesammelt. Folgende Hauptpunkte werden vorwiegend in der Auditstufe 1 behandelt:
- Prüfung der Dokumentation auf Konformität und Vollständigkeit im Abgleich mit den jeweiligen Normanforderungen.
- Status der Implementierung des Managementsystems im Unternehmen: Lässt das vorhandene Management sowie der Implementierungsgrad des Managementsystems in der Organisation grundsätzlich eine Zertifizierung zu oder fehlen noch entscheidende Details?
Vor Durchführung der Auditstufe 2 wird mit dem erlangten Wissen zu Ihrer Organisation und dem Managementsystem eine Auditplanung für das eigentliche Zertifizierungsaudit erstellt und mit Ihnen abgestimmt.
5. Zertifizierungsaudit Stufe 2
Im Rahmen der Stufe 2 wird in Ihrem Unternehmen die Wirksamkeit des eingeführten Managementsystems überprüft. Dabei werden in Abteilungen bzw. Organisationseinheiten und entlang der Prozessketten Stichproben zu allen Anforderungen gezogen.
Grundlagen der Auditierung sind:
- Auditplanung
- die jeweilige Zertifizierungsnorm bzw. darin festgelegte einzelne Normforderungen
- organisationsspezifische Dokumente
- allgemeine und branchenspezifische Grundlagen (Gesetze, weiterführende, branchenspezifische, erforderliche Normierungen,..)
Nach Auswertung und Bewertung der Ergebnisse werden Ihnen im Rahmen des Abschlussgesprächs bereits das Auditergebnis sowie eventuelle Mängel bzw. Abweichungen mitgeteilt. Bei Abweichungen werden Korrekturmaßnahmen festgelegt. In weiterer Folge werden eine Ursachenanalyse und eine jeweilig nachgewiesene Maßnahme nochmals durch das Auditteam verifiziert.
6. TÜV AUSTRIA-Zertifikat
Die tatsächliche Zertifizierung wird nach erfolgter Auditierung und Berichtslegung auf Basis des Auditberichtes durch die Zertifizierungsstelle des TÜV AUSTRIA ausgesprochen. Sind die folgenden Zertifizierungsvoraussetzungen erfüllt, steht einem rasch ausgestellten Zertifikat nichts mehr im Wege:
- Dokumentation und Implementierung des Managementsystems
- Zertifizierungsübereinkommen (Bestätigung des Zertifizierungsangebots, der Zertifizierordnung und der AGBs)
- positiv absolviertes Audit und damit eine entsprechende Empfehlung Ihres Auditteams an die Zertifizierungsstelle
Ein Zertifikat wird für eine Laufzeit von 3 Jahren ausgestellt. Um die Gültigkeit des Zertifikates über die gesamte Laufzeit aufrecht zu erhalten, ist die jährliche Durchführung bzw. der jeweils positive Abschluss eines Überwachungsaudits (12 Monate und 24 Monate nach Ausstellung des Zertifikates) erforderlich.
7. Überwachungsaudits
Beim jährlich durchzuführenden Überwachungsaudit werden die Wirksamkeit und die Weiterentwicklung des Managementsystems stichprobenartig überprüft. Überwachungsaudits sind in Bezug auf den Auditumfang kürzer und umfassen neben den aufgezeigten Mängeln aus dem letzten Audit auch verschiedene Schwerpunkte aus den Normenforderungen.
8. Re-Zertifizierungsaudit
Dieses muss vor Ablauf der Gültigkeit des Zertifikats (i. d. Regel nach drei Jahren) durchgeführt werden. In einem Re-Zertifizierungsaudit (oft auch Wiederholungsaudits genannt) werden wie bei einem Zertifizierungsaudit alle Forderungspunkte stichprobenartig überprüft. Der Aufwand dieses wiederholenden Zertifizierungsverfahrens ist gegenüber einem Erstzertifizierungsverfahren verkürzt (ca. 2/3 der Auditzeit eines Erstzertifizierungsverfahrens).
Nach positiver Zertifizierungsentscheidung wird erneut ein Zertifikat mit einer Gültigkeit von drei Jahren ausgestellt, welches abermals über jährliche Überwachungsaudits bestätigt wird.
