Quality and Regulatory Affairs Manager/in

Personen, die für die Markteinführung und –zulassung von Medizinprodukten zuständig sind oder mit diesen Aufgaben betraut werden sollen.

Die Zulassungsvoraussetzungen zur Zertifizierungsprüfung sind

• der Nachweis der abgeschlossenenAusbildung zum/r zertifizierten Quality and Regulatory Affairs Manager/in der TÜV AUSTRIA Akademie oder eines gleichwertigen Lehrganges
• der Nachweis über grundlegende Kenntnisse im Qualitätsmanagement (Ausbildung zum/r Qualitätsmanager/in oder der Nachweis über eine 3 jährige Berufspraxis im Qualitätsmanagement)
• der Antrag zur Zertifizierungsprüfung Quality and Regulatory Affairs Manager/in

Die Zertifizierungsprüfung setzt sich zusammen aus

• der Ausarbeitung einer praxisbezogenen Projektarbeit
• der schriftlichen Prüfung in Form von Auswahlaufgaben (Multiple und/oder Single Choice)
• der mündlichen Prüfung in Form der Präsentation der Projektarbeit und ergänzender Fragen zur Projektarbeit sowie zum Thema Quality and Regulatory Affairs Management von Medizinprodukten

Mit  positiver Zertifizierungsprüfung und Erfüllung aller Zulassungsvoraussetzungen erhalten Sie das TÜV AUSTRIA-Zertifikat Quality and Regulatory Affairs Manager/in, das drei Jahre gültig ist.

Für die Verlängerung Ihres Zertifikates um weitere drei Jahre sind

• der Antrag zur Re-Zertifizierung
• der Nachweis einer fachspezifischen Weiterbildung im Umfang von mindestens 8 Unterrichtseinheiten (es werden Weiterbildungen anerkannt, die innerhalb von 2 Jahren vor und 6 Monaten nach Ablauf des Zertifikates besucht wurden)
• der Nachweis einer mindesten zweijährigen Berufspraxis innerhalb der Gültigkeitsdauer des Zertifikates (z.B. Bestätigung des Arbeitgebers, Interimszeugnis, Stellenbeschreibung)

zu übermitteln. Der Antrag und die Nachweise können frühestens 6 Monate vor und bis spätestens 6 Monate nach Ablauf des Zertifikates zugesandt werden.

Beschaffung und Inbetriebnahme regulatorisch konformer Medizinprodukte im Gesundheitswesen
Das österreichische Medizinproduktegesetz und seine Verordnungen
Die neue EN ISO 13485:2016
Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte
Medizinprodukte-Tag
Software als Medizinprodukt

Antrag Zertifizierungsprüfung Quality and Regulatory Affairs Manager/in
Anmeldung Projektarbeit Quality and Regulatory Affairs Manager/in
Antrag Re-Zertifizierung Quality and Regulatory Affairs Manager/in
Zertifizierungsprogramm Quality and Regulatory Affairs Manager/in