Wiederkehrende Prüfung von In-vitro-Diagnose (IVD) Geräten
Wiederkehrende Prüfung von Medizinprodukten für die In-vitro-Diagnose (IVD) und allgemeinen Laborgeräten in- und außerhalb von Einrichtungen des Gesundheitswesens
Die Grundlage für die Prüfpflicht von Medizinprodukten für die In-vitro-Diagnose (IVD) und allgemeinen Laborgeräten bilden verschiedene Gesetze, wie zum Beispiel das Elektrotechnikgesetz, die Elektroschutzverordnung, das Medizinproduktegesetz oder einzelnen Prüfnormen (ÖVE/ÖNORM E 8701-1, ÖVE/ÖNORM 62353, ÖVE EN 8001-6-62, usw.).
Um entsprechende Prüfintervalle festlegen zu können, sollte bei den einzelnen Funktions- bzw. Laborbereichen unterschiedenen werden, welchen Gesetzen und Behördenauflagen die Arbeitsräume unterliegen. Wichtig für die wiederkehrenden Prüfungen ist aber auch zu berücksichtigen, welcher Beanspruchung die verwendeten Laborgeräte und elektrischen Betriebsmittel unterliegen und ob die elektrische Anlage regelmäßig geprüft wird.
- Prüfintervall für IVD Geräte, allgemeine Laborgeräte und elektr. Betriebsmittel in Laboren in medizinisch genutzten Bereichen und in Funktionsbereichen die lt. Definition dem Krankenanstaltengesetz (KAG) unterliegen:
Prüfgrundlage ist in diesen Bereichen das Medizinprodukte Gesetz (MPG) für IVD Geräte bzw. die Elektroschutzverordnung (ESV) für die Prüfung von elektrischen Betriebsmittel mit zu berücksichtigenden außergewöhnlichen Beanspruchungen.
Für diesen Bereich wird für alle IVD Geräte sowie für alle anderen Laborgeräte, die in diesen Räumlichkeiten außergewöhnlichen Beanspruchungen unterliegen, eine wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung mit einem Intervall von drei Jahren empfohlen. Von einer außergewöhnlichen Beanspruchung für ein elektrisches Betriebsmittel spricht man dann, wenn am Aufstellungsort mit Feuchtigkeit und Nässe oder einer Einwirkung von Säuren, Laugen und Lösungsmittel usw. zu rechnen ist.
Die Überprüfung erfolgt mit einem Sicherheits-Testgerät, welches die Anforderungen der gültigen Prüfnormen (ÖVE/ÖNORM E 8701-1 bzw. ÖVE/ÖNORM 62353) abbildet. - Prüfintervall für Laborgeräte und elektr. Betriebsmittel in Labore außerhalb von medizinisch genutzten Bereichen bzw. in Funktionsbereiche die nicht dem KAG unterliegen:
Für diese Bereiche wird empfohlen, ein Prüfintervall von maximal fünf Jahren anzuwenden. Für Räumlichkeiten, mit bereits erwähnten außergewöhnlichen Beanspruchungen, wird zudem ein verkürztes Prüfintervall von drei Jahren empfohlen.
Prüfgrundlage ist in diesen Bereichen die Elektroschutzverordnung (ESV).
Die Überprüfung erfolgt ebenfalls mit einem Sicherheits-Testgerät welches die Anforderungen der gültigen Prüfnorm (ÖVE/ÖNORM E 8701-1) abbildet.
Exkurs: Prüfintervall für elektrische Betriebsmittel in allgemeinen Bürobereichen
Bürobereiche sind von den genannten Bestimmungen ausgenommen und hier wird grundsätzlich ein Prüfintervall von zehn Jahren empfohlen. Ein kompletter Verzicht auf die regelmäßige Überprüfung der Betriebsmittel ist nur dann vorgesehen, wenn die stationären E-Anlagen regelmäßig wiederkehrend gewartet und überprüft werden (Prüfung der E-Anlage nach gültiger Norm der Errichtung, z.B.: ÖVE EN 8001-6-62 sowie regelmäßige FI-Überprüfungen laut Herstellerangaben). Zudem muss ein FI-Schutzschalter mit entsprechendem Ausschaltvermögen verbaut sein (weitere Details siehe Elektroschutzverordnung). Jedoch ist es gängige Praxis, IT-Geräte wie Computer, Drucker, Monitore, etc. meist innerhalb der ersten zehn Jahre – und somit vor der ersten fälligen Prüfung – aus wirtschaftlichen Gründen auszutauschen und gegen neue Geräte zu ersetzen.