Newsartikel

•   01.04.2016
•   Business Assurance
•   Erstellt von TUEV AUSTRIA

Beispiele für solche Geräte sind z.B.:

•     Haushaltsgeräte (Ventilatoren, Kaffeemaschinen, Leuchten etc.)
•     Geräte zur Körperpflege und Hygiene (Rasierapparate, Haarföns, Zahnbürsten etc.)
•     Unterhaltungsgeräte (Radios, TV-Geräte, MP3-Player etc.)
•     IT- und Telekom-Geräte (Notebooks, Mobiltelefone, etc.)
•     Medizinische Geräte (Inhalatoren, CPAP-Geräte, Sauerstoffgeräte, Gehhilfen etc.)

Diese Tatsache ist den Spitalsbetreibern meist bekannt und wird in Ermangelung einer geeigneten Vorgangsweise stillschweigend toleriert. Dennoch wird immer häufiger die Frage nach der Haftung laut. Wer trägt nun die Verantwortung, wenn eines dieser Geräte im Krankenhaus zu einem Vorfall oder Unfall führt?


Mitnahme von patienteneigenen Medizinprodukten:

Für medizinische Geräte ist in Einrichtungen des Gesundheitswesens die Medizinproduktebetreiberverordnung – MPBV - BGBl. II Nr. 70/2007 idgF und das Medizinproduktegesetz MPG - BGBl. Nr. 657/1996 idgF zu beachten:

Der Betrieb von Medizinprodukten ist, unabhängig von tatsächlichen Eigentumsverhältnissen (also sowohl Geräte der Gesundheitseinrichtung als auch patienteneigene medizinische Geräte), durch die Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, Familie und Jugend über das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens geregelt.

Eine Einrichtung des Gesundheitswesens ist gemäß § 2 Ziffer 23 jede Einrichtung, Stelle oder Institution, in der Medizinprodukte durch Angehörige der Heilberufe oder dazu befugte Gewerbeberechtigte berufsmäßig betrieben oder angewendet werden.

Daher müssen Medizinprodukte in diesen Einrichtungen, unabhängig von deren Eigentumsverhältnissen, einer Eingangsprüfung und, in regelmäßigen Abständen, einer wiederkehrenden Prüfung unterzogen werden, wobei allfällig festgestellte Mängel behoben werden müssen.

Bei den von Patienten mitgebrachten Geräten werden all diese Sicherheitskontrollen nicht durchgeführt, obwohl sie von den angeführten gesetzlichen Regelungen nicht explizit ausgenommen sind.

Patienten können diese Geräte meist ungehindert bei der Aufnahme mitnehmen oder sie werden ihnen durch Besucher nachgebracht, was die Durchführung von Kontrollen zusätzlich erschwert. Ein weiteres Problem sind  zusätzliche personelle und logistische Ressourcen, die für derartige Kontrollen seitens der Gesundheitseinrichtung aufgebracht werden müssen.

Medizinische Geräte, die für Diagnose oder Therapie eingesetzt werden, sollten keine vom Patienten mitgebrachten Geräte sein, da diese patienteneigenen Geräte meist nicht die Anforderungen des KAKuG, MPG oder der MPBV für den Betrieb in Krankenhäusern erfüllen. In Einrichtungen des Gesundheitswesens müssen z.B. sämtliche in Verwendung stehenden medizinischen Geräte hinsichtlich ihrer Sicherheit, ihrer einwandfreien Funktion und ihrer Anzeigegenauigkeit regelmäßig überprüft bzw. einer messtechnischen Kontrolle unterzogen werden (MPBV § 6-7).

Allenfalls könnten ärztlich verschriebene Medizinprodukte weiter betrieben werden, da gemäß MPG-Novelle 2003 eine Instandhaltung dieser Produkte geregelt ist.

Auf jeden Fall ist eine entsprechende Vorgangsweise für den Umgang solcher Geräte zu erstellen, diese kann z.B. daraus bestehen, zum Einladungsschreiben des Patienten Informationen bezüglich Verwendung mitgebrachter Medizingeräte beizulegen (z.B. welche Geräte dürfen mitgenommen werden, wenn Geräte mitgenommen werden, sollten diese beim Aufnahmegespräch angegeben werden).

Zumindest eine Sichtprüfung auf offensichtliche Mängel der Geräte wird empfohlen.

Eine besondere Herausforderung stellen mitgebrachte Behälter für flüssigen Sauerstoff dar, es sei denn, dass dafür die Eignung und sanitätsrechtliche Bewilligung der betreffenden Räume (Abfüllräume, Manipulationsräume, Anwendungsräume) gegeben ist.

Sind keine entsprechenden Räumlichkeiten vorhanden, hat der sich Betreiber eine Vorgehensweise zu überlegen (z.B. entsprechende Patienten in Zimmer mit Sauerstoffanlagen verlegen, Unterweisung des Personals, welche den Patienten bei der Entnahme und dem Umfüllen unterstützen, etc.)


Mitnahme von nichtmedizinischen Geräten:

Anders gestaltet sich die Frage bei allen anderen Geräten, da die gesetzlichen Regelungen darüber keine Aussage machen und durch deren Mitnahme ins Spital auch kein Gesetz übertreten wird. Dennoch würde ein Unfall mit einem patienteneigenen Haushaltsgerät für den Betreiber eine unangenehme Sache darstellen, da Vorfälle in Gesundheitseinrichtungen immer ein Öffentlichkeitsinteresse beinhalten und damit von den Medien aufgegriffen werden.

Diesbezügliche Klarheit könnte durch Erstellung interner Regelungen, z.B. in der sanitätsrechtlich genehmigten Anstaltsordnung, geschaffen werden (z.B. Auflistung zur Mitnahme erlaubter Geräte)

So könnte die Verwendung von batterie- oder akkubetriebenen Geräten mit Netzladeteil (Körperpflege-, IT-Geräte etc.) durchaus erlaubt werden, wenn sich diese in einem ordnungsgemäßen Zustand befinden.

Andere netzbetriebene Geräte wie z.B. Haushaltsgeräte sollten untersagt werden.

 

Ing. Johann DORI
TÜV AUSTRIA