Newsartikel

•   21.03.2017
•   Business Assurance
•   Erstellt von TÜV AUSTRIA

Derzeit liegen die finalisierten Texte der geplanten EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostik dem Europäischen Parlament vor. Im März wird abgestimmt. Fällt die Entscheidung der Plenarsitzung positiv aus, ist eine Veröffentlichung im Amtsblatt der EU im Mai naheliegend.

Welche Änderungen ergeben sich für Sie durch die Verordnungen?

• Die bisher geltenden Richtlinien für Medizinprodukte (93/42/EWG) und Aktive Implantierbare Medizinprodukte (90/385/EWG) werden zur EU-Verordnung für  Medizinprodukte (MDR) zusammengeführt.
• Die Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) wird durch die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) ersetzt.
• Die Übergangsfrist wird bei der MDR 3 Jahre, bei der IVDR 5 Jahre ab Veröffentlichung betragen.
• In Österreich wurden die 3 bisher geltenden Richtlinien durch das Medizinproduktegesetz in nationales Recht umgesetzt. Zum Unterschied zu EU-Richtlinien müssen EU-Verordnungen nicht in nationales Recht umgesetzt werden, sie gelten in allen Mitgliedsstaaten nach Veröffentlichung.
• Daher müssen in Österreich in nächster Zeit das Medizinproduktegesetz und seine Verordnungen entsprechend überarbeitet werden.

Werfen Sie einen Blick auf den aktuellen Entwurf zur EU-Verordnung für  Medizinprodukte.


Ing. Johann Dori


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