Qualitätsmanagement für Medizinprodukte: Plan zum Erfolg
- 26.06.2017
- Business Assurance
- Erstellt von TÜV AUSTRIA Akademie
Zum 10. Jubiläum standen Qualität und Sicherheit am Programm: Hersteller, Händler und Betreiber holten sich in der TÜV AUSTRIA Akademie Tipps zur Umsetzung der aktualisierten Qualitätsmanagement-Normen. Die rund 85 Teilnehmer/innen erhielten Einblicke aus den Perspektiven aller Beteiligten und tauschten ihre Erfahrungen aus.
Mehrere Regularisierungsrahmen – ein Ziel
Ein effektives Qualitätsmanagementsystem im Bereich Medizinprodukte unterstützt alle Stakeholder bei der Umsetzung aller gesetzlichen und inhaltlichen Anforderungen. Die Revision der EN ISO 13485:2016 konkretisiert die Bereiche Dokumentation, Produktsicherheit und Risikomanagement, wie Thomas Lippke von mdc - medical device certification erklärt. Neben der EN ISO 13485:2016 gilt es außerdem, die am 05.05.2017 veröffentlichte EU-Verordnung für Medizinprodukte bis spätestens 2024 umzusetzen. Dipl.-Ing. Michael Pölzleitner von mdc empfiehlt Herstellern wie auch Händlern, beide Regelwerke zur Weiterentwicklung des eigenen Qualitätsmanagementsystems heranzuziehen und so den Kurs des Unternehmens auf Erfolg zu setzen.
Von Analysen und Hüten
Michael Meier-Stauffer, MSc. von Ritoc Consulting rät die Anwendung der Basis-Norm ISO 9001:2015 von der wirtschaftlichen Ausrichtung, dem Marktzugang und den arbeitsrechtlichen Aspekten des eigenen Unternehmens abhängig zu machen. Wer die ISO 9001:2015 und die EN ISO 13485:2016 unter einen Hut bringen möchte, hat zunächst die Norm-Unterschiede herauszuarbeiten. Hierzu legt Ing. Alexander Ladich vom TÜV AUSTRIA dem Publikum die Gap-Analyse nahe.
Regulatorische Herausforderungen werden zu Innovationen
Ein Vorteil der ISO 9001:2015 ist die ganzheitliche Betrachtung, die auch Dipl.-Ing. Christoph Schwald vom TÜV AUSTRIA durch die Verankerung der Trendnutzung in der Unternehmensstrategie fokussiert. Doch nicht nur durch Trendanalyse entstehen Innovationen, auch Regulation kann zur Innovation führen, wie Andreas Oberleitner, MSc. vom AIT Austrian Institute of Technology anhand von F&E-Beispielen anschaulich illustriert. Neue Chancen entstehen außerdem durch frühzeitig in den Entwicklungsprozess eingebundenes Risikomanagement, weiß Prof. Dr. Christian Johner vom Johner Institut.
RÜCKFRAGEHINWEIS:
Mag. Johann GOTTHART, MBA
Programmverantwortlicher Medizintechnik, Strahlen- & Laserschutz
TÜV AUSTRIA Akademie GMBH
Gutheil-Schoder-Gasse 7a, 1100 Wien
Tel.: +43 (0)1 617 52 50-8132
E-Mail: johann.gotthart@tuv.at
