Wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung medizinischer Geräte (wSTP bzw. STK )

Ihre Vorteile in Zusammenarbeit mit TÜV AUSTRIA Medizintechnik:

• Profitieren Sie von unserer jahrzehntelange Erfahrung im Bereich der Medizintechnik, der hohen Fachkompetenz unserer Mitarbeiter und von unserer Mitarbeit bei Normen und Standards.
• Wir sind objektiv, stehen in keinem Nah- oder Abhängigkeitsverhältnis von Industrie, Handel oder Behörden und sind weisungsfrei bei der Beurteilung.
• Durch unsere langjährige Erfahrung im Gesundheitsbereich kennen wir die Abläufe und können damit die Überprüfungen bei Ihnen möglichst rasch und störungsfrei erledigen.
• Sparen Sie Zeit und Kosten durch die Überprüfung vieler verschiedener Gerätegruppen durch eine Firma –alles aus einer Hand!
• Unsere international anerkannten Prüfungen und Prüfberichte basieren auf qualitätsgesicherten Checklisten. Dadurch erlangen Sie Rechtssicherheit und sparen Zeit und Aufwand.
• Unsere eingesetzten Mess- und Prüfmittel sind modern, werden regelmäßig kalibriert und durch modernstes Equipment ersetzt.
• Die flächendeckende Verteilung unserer Dienststellen in Österreich hilft Ihnen Anreisekosten zu sparen.
• Gemäß Medizinproduktebetreiberverordnung dürfen die Sicherheitstechnischen Prüfungen nur von geeigneten Personen und Stellen durchgeführt werden.
• Die TÜV AUSTRIA Medizintechnik ist eine akkreditierte Inspektionsstelle für Medizinprodukte und damit auch nachweislich dafür berechtigt.

Betreiber von Gesundheitseinrichtungen, wie

• Krankenhäuser
• Rehabilitationszentren
• Pflegeheime
• Arztpraxen
• Ambulatorien
• Kuranstalten
• Physikalische Institute
• Röntgen-, MR-, CT- Institute
• etc.

• Sehr gerne erstellen wir Ihnen ein Angebot für die gewünschten Leistungen. Nach Ihrer Auftragsbestätigung setzt sich ein Prüftechniker zwecks individueller Terminvereinbarung mit Ihnen in Verbindung.
• Unsere Prüftechniker prüfen Ihre medizinisch-technischen Geräte vor Ort unter Berücksichtigung der täglichen Abläufe.
• Der Prüfumfang richtet sich nach den gesetzlichen sowie vom Hersteller geforderten Anforderungen. Die Geräte werden auf elektrische Sicherheit sowie ordnungsgemäße Funktion von z.B. Warneinrichtungen, Ausgangsleistungen, Parameteranzeigen, etc. überprüft.
• Je nach Umfang werden Sie regelmäßig oder nach Abschluss der Prüfungen über die Ergebnisse informiert – dies vereinbaren Sie nach Wunsch mit dem Prüftechniker.
• Die geprüften Geräte und Anlagen werden von uns mit einem Prüfaufkleber gekennzeichnet, auf dem Sie schnell und eindeutig das Datum der nächsten Überprüfung erkennen können.
• Die Dokumentation wird in einem von Ihnen gewünschten Format geliefert: Papierbericht, PDF und in digitaler Form als Datenimport-File für Ihre FM-Software.
• Wir unterstützen Sie mit Lösungsvorschlägen zur Behebung festgestellter Mängel.
• Auf Wunsch kann im Rahmen der wSTP zusätzlich auch mittels Medical Software Compliance Check von unserem Kooperationspartner x-tention Software als Medizinprodukt gemäß der Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) überprüft werden.

Gesetzliche und normative Grundlagen sind:

• Medizinproduktegesetz, MPG
• Medizinproduktebetreiberverordnung, MPBV
• ÖVE EN 62353
• Teile der ÖVE EN 60601
• Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt

• Spritzeninfusionspumpen
• Reizstromgeräte
• Hochfrequenzchirurgiegeräte
• Patientenmonitore
• Elektrische Krankenbetten
• Defibrillatoren
• Beatmungsgeräte
• Röntgenanlagen
• Ultraschallgeräte
• EKG
• Herzschrittmacher
• u.v.m.