Software als Medizinprodukt
Die neue Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR), die im Mai 2017 in Kraft trat und eine Übergangsfrist für bereits zugelassene Medizinprodukte bis Mai 2021 vorsieht, bringt einige wichtige Änderungen mit sich. Eine davon ist ein stärkerer Fokus auf Software, die speziell für medizinische Zwecke bestimmt ist und aktiv eingesetzt wird. Insgesamt wird „Software“ in der neuen Verordnung 55x erwähnt und in 28 Absätzen angeführt. Dabei ist der erste Schritt bereits die Bewusstseinsbildung, welche Software in einer medizinischen Einrichtung als Medizinprodukt zu bewerten ist und weitergehende Fragestellungen, ob ein kompatibler Betrieb gewährleistet ist und regelmäßige Prüfungen der Software auf Funktionalität durchgeführt werden.
TÜV AUSTRIA Kunden können sich im Rahmen der allgemeinen wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfung (wSTP) mittels dem „Medical Software Compliance-Check“ des Kooperationspartners x-tention für die Anforderungen der Verordnung wappnen.
Check – Compliant – Sicher!
Dabei wird die im Haus befindliche Software unter die Lupe genommen, gemäß den Herstellerangaben als Medizinprodukt eingestuft und als solches auf Kompatibilität entgegen der bestehenden Softwarelandschaft geprüft. Im Anschluss wird eine Software-Übersicht erstellt und ein Compliance Attest (pro Software) ausgestellt. Sollte die Kompatibilität nicht gegeben sein, wird eine Aufstellung jener Komponenten, die laut Herstellerangaben für den konformen Betrieb nicht zulässig sind, erstellt. Anhand des Ergebnisses des „Medical Software Compliance Check“ von x-tention werden weitere Maßnahmen gemeinsam definiert.
Mit TÜV AUSTRIA und x-tention haben Sie einen kompetenten Partner an Ihrer Seite, der Ihre Medizinprodukte-Software regelmäßig im Auge behält und einen reibungslosen Betrieb garantiert!